• bgheader
  • maos

Qualidade

Indicadores Biológicos
A preocupação da BCQ com a qualidade inclui o acompanhamento das matérias primas, ou seja os meios de cultura em todas as etapas das análises.
Base de toda a pesquisa microbiológica, os meios necessitam de controles especiais: esterilidade e capacidade de promover o crescimento dos microrganismos, em alguns casos selecionando quais microrganismos se desejam que cresçam.

Por isso, toda carga de meios de cultura para esterilização, é acompanhada de indicadores biológicos, aferindo a eficácia da mesma.

Growth Promotion
É fundamental que o meio de cultura, promova o crescimento do microrganismo pesquisado, assegurando todas as características necessárias ao seu desenvolvimento, tais como nutrientes, pH etc. Da mesma forma, outros microrganismos presentes na amostra, mas indesejáveis à pesquisa, sejam inibidos.

Visando este equilíbrio, a cada lote, são realizadas inoculações de espécies e observados os resultados quanto à inibição e desenvolvimento do crescimento.

Referências
As metodologias para as pesquisas microbiológicas encontram-se nas várias referências bibliográficas aceitas internacionalmente e utilizadas nas portarias e resoluções governamentais que regem as pesquisas para os mais diferentes produtos e matérias primas.
Assim, a BCQ utiliza a 5ª edição da Farmacopéia Brasileira e a United States Pharmacopea – USP, diretrizes para as pesquisas microbiológicas em fármacos, cosméticos, matérias-primas químicas etc. Standard Method’s, referência internacional para análise da água, além de seguir portarias ministeriais que normatizam as pesquisas microbiológicas, p. ex.: Resolução RDC 11 para unidades de hemodiálise, MS 1480 para produtos higiênicos descartáveis, entre outras.

Documentação de procedimentos
Com o advento dos conceitos de Qualidade Total e Normatização Internacionais, iniciou-se extensa documentação de técnicas e procedimentos. Este objetivo atende a duas necessidades: apresentação a clientes e auditores interessados e informação aos profissionais que diariamente utilizam-se destas técnicas.

Assim, a BCQ documenta todos os seus procedimentos, de acordo com diretrizes atuais.

Responsabilidade Tecnica
Visando sua adequação como laboratório terceirizado de Controle de Qualidade microbiológico, a BCQ possui documento de Responsabilidade Técnica, do Conselho Regional de Farmácia.

Certificação

Atualmente a BCQ possui:

  •  Escopo da habilitação - REBLAS (ver licença)
  •  Licença de Funcionamento do Ministério da Agricultura e Agropecuária para análises microbiológicas. (ver licença)
  •  Cadastro de funcionamento junto ao Centro de Vigilância Sanitária – CVS.  (ver licença)
  •  Alvará de funcionamento da Prefeitura do Município.
  •  Certificado de Responsabilidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia.
  •  Documentos de validações de equipamentos (estufas, autoclaves, fluxos laminares, balanças etc.) e área limpa, além da documentação de procedimentos descrita acima.
  • DUNS – Dun&Bradstreet – Desde 1870 ajudando empresas a se desenvolverem, a alcançarem o êxito com inteligência comercial e a construir sólidas relações de confiança com outros negócios. (ver certificado)

 

Testes de Esterilidade

Controles Microbiológicos

Validações

Dúvidas frequentes

Titulo da dúvida

Descrição da dúvida